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新版药品仓储温湿度库房要求
浏览: 发布日期:2017-3-10 14:55:22

 

  (四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,应当符合本条上述各项的要求,其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。 

  第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。   每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。 

  第十五条 测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素,防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。 

  第十六条 测点终端应当安装牢固、位置合理,可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,测点终端的安装位置不得随意调整。 

  第十七条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备进行定期检查、维修、保养,并建立档案。 

  第十八条 系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。 

  第十九条 承担药品委托储存及配送的企业,应当符合本附录的各项规定。委托药品运输的企业,应当按照《规范》及本附录的要求,对拟委托企业进行质量保障能力的审核,不符合要求的不得委托运输。 (一)药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容: 

  1.温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域; 

  2.温控设施运行参数及使用状况测试; 

  3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认; 

  4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响; 

  5.断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析;   6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证;   7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。


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