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新版药品仓储温湿度库房要求
浏览: 发布日期:2017-3-10 14:55:22

  (二)系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得设置反向导入数据的功能; 

  (三)系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能,防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。 

  第八条 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。 

  第九条 系统应当与企业计算机系统进行连接,自动在计算机系统中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。 

  第十条 系统应当有应急保障措施,可以独立地不间断运行,不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。 

  第十一条 系统应当保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施、设备联动,防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。 

  第十二条 药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认,对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。 

  第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:    (一)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。 

  (二)平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端,每增加300平方米面积至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。 

平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 

  (三)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。 

  高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 

 

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